Meditsiiniseadmed jagunevad kahte gruppi
- Seadmed, mis puutuvad inimkehaga otseselt kokku ja omavad vahetut meditsiinilist mõju.
- Seadmed, mis ei oma vahetut meditsiinilist mõju, kuid mida kasutatakse haiguste, vigastuste või puude diagnoosimiseks, füsioloogilise seisundi hindamiseks (in vitro diagnostikameditsiiniseadmed).
Kõigi meditsiiniseadmete ühiseks nimetajaks on see, et tegemist on vahendiga, mille kavandatud põhitoime inimesele ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik, kuid mida kasutatakse:
- haiguste diagnoosimiseks, ärahoidmiseks, jälgimiseks, ravimiseks või leevendamiseks;
- vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;
- kehaehituse või füsioloogilise protsessi uurimiseks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks;
- rasestumise soodustamiseks või ärahoidmiseks.
Kui ei ole üheselt arusaadav, kas konkreetse toote puhul on tegu meditsiiniseadmega, siis tasub pöörduda Ravimiameti poole.
Meditsiiniseadmed tavakasutajale
Eestis meditsiiniseadmetele müügipiiranguid ei rakendata, seetõttu on oluline, et meditsiiniseadmed on kavandatud, toodetud, pakendatud ja märgistatud järgides ohutus- ja toimivusnõudeid ning seadme osas on kättesaadavaks tehtud kasutus- ja ohutusjuhendid.
Erinevate meditsiiniseadmete valik on sageli lai ning meditsiiniseadmetega tegelevaid ettevõtteid palju. Seadmeid on võimalik osta näiteks meditsiiniseadmetele ja abivahenditele spetsialiseerunud poodidest (sh veebipoodidest) ning teatud valik on leitav ka apteekides.
Meditsiiniseadme tootjat või tootja volitatud esindajat ning Ravimiametit tuleks teavitada defektsetest ja/või ohtlikest seadmetest. Riiklikku järelevalvet turule lastud meditsiiniseadmete osas teostab Ravimiamet, kes jälgib et tooja on ohujuhtumit nõuetekohaselt uurinud.
Meditsiiniseadmete riigipoolne hüvitamine
Meditsiiniseadmete ostmist aitavad kompenseerida Tervisekassa ja Sotsiaalkindlustusamet. Siiski tuleb silmas pidada, et Tervisekassa hüvitab meditsiiniseadmeid ainult ravikindlustuse seaduses sätestatud tingimustel ja ravikindlustatud isikutele. Sotsiaalkindlustusamet hüvitab seadmeid ainult sotsiaalhoolekande seaduses sätestatud tingimustel ja selleks õigustatud isikutele.
Hüvitatavate meditsiiniseadmete loetelu muutmine ja täiendamine
Kui ettevõtja soovib, et tema poolt levitatavale meditsiiniseadmele rakenduks Tervisekassa või Sotsiaalkindlustusameti poolt makstav hüvitis, siis tuleb kontakteeruda Tervisekassa või Sotsiaalkindlustusametiga.
Meditsiiniseadmete EL-i regulatsioon
26. mail 2017. aastal jõustusid kaks Euroopa Parlamendi ja nõukogu meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust, millega loodi ühtne EL-i ülene õigusraamistik.
- Meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 (MDR) asendas direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete osas ja direktiivi 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete osas.
- In vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/746 (IVDR) asendas direktiivi 98/79/EMÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta ja komisjoni otsuse 2010/227/EL.
Täiendavat teavet meditsiiniseadmete regulatsioonide ja nende kohaldamise osas leiab Ravimiameti veebilehelt.
Meditsiiniseadmete tootmine, turule laskmine, levitamine ja kasutamine
Neid reguleerivad Eestis lisaks EL-i õigusaktidele ja üldseadustele nagu toote nõuetele vastavuse seadus, reklaamiseadus, jäätmeseadus jt ka meditsiiniseadme seadus.
Meditsiiniseadme EL-i turule laskmisel tuleb ettevõtjal sellest teavitada oma asukohariigi meditsiiniseadmete valdkonnas pädevat asutust, kelleks Eetis on Ravimiamet. Meditsiiniseadmete turule laskmine hakkab edaspidi toimuma ühtse Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi Eudamed kaudu.
Selleks, et oleks ülevaade Eestis levitatavate meditsiiniseadmete kohta, tuleb ettevõtjal meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu kaudu teavitada tema poolt Eesti turul levitatavatest meditsiiniseadmetest.
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu
Ettevõtjatel on kohustus suurema ohuga ning keerulisema sihtotstarbega meditsiiniseadmete Eestis levitamisel registreerida need seadmed Ravimiameti poolt hallatavas meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus.
Selle andmekogu abil on paljude meditsiiniseadmete puhul võimalik tuvastada neid seadmeid levitavaid ettevõtjaid ning nende kontaktandmeid. Andmekogus on võimalik tutvuda ka kõikide Tervisekassa ja Sotsiaalkindlustusameti poolt hüvitatavate meditsiiniseadmetega.
Meditsiiniseadmete käibemaksumäär
Meditsiiniseadmete müügil Eestis rakendub üldjuhul käibemaksumäär 24% seadme maksustatavast väärtusest, kuid teatud meditsiiniseadmete puhul on rakendatav käibemaksuvabastus või käibemaksumäär 9%.
Käibemaksuga ei maksustata hambaarsti või hambatehniku poolt võõrandatavat hambaproteesi ning käibemaksumäär 9% on rakendatav puudega isikule isiklikuks tarbeks mõeldud meditsiiniseadmetele ning abivahenditele.
Käibemaksumääraga 9% on maksustatavad ravimid, rasestumisvastased vahendid, sanitaar- ja hügieenitooted ning puudega isiku isiklikuks tarbeks mõeldud meditsiiniseadmed, mille kirjeldus ja kombineeritud nomenklatuuri kaubakood vastab sotsiaalministri määruses loetletud kirjeldustele ja kaubakoodidele.
Loe lisa juhendist:
Soodusmääraga maksustatavate meditsiiniseadmete loetelu muutmiseks või täiendamiseks ettepaneku tegemisel tuleb Sotsiaalministeeriumile esitada vabas vormis taotlus, mis hõlmab meditsiiniseadme kirjeldust, kasutusjuhendit ning selle seadme kehtivat kombineeritud nomenklatuuri kaubakoodi.
Viimati uuendatud 05.05.2026
